나라현립의과대학은 인공적혈구제제의 제조와 제I상 임상시험('비축·긴급투여가 가능한 인공적혈구제제의 의사 주도지험') 실시를 발표했다. 인공 적혈구 제형의 투여에 의한 수혈 곤란한 위기적 출혈의 극복을 목표로 하고 있다.

 헌혈-수혈 시스템의 안전성이 높은 일본에서도 위기적 출혈에 있는 병자에게 수혈제제가 공급하기 어려운 상황이 있다. 낙도·헤키지 의료, 프리포스피탈, 야간 구급, 긴급 수술의 현장이나, 대규모 자연 재해, 테러리즘, 유사 등에서는, 수혈용 혈액의 대량 수요와 신속한 공급이 필요하게 된다.

 인공적혈구(헤모글로빈베시클, HbV)는 정제 농축 Hb 용액을 캡슐화한 미립자로, 헌혈 후 발생하는 비사용 적혈구(폐기혈)로부터 제작한다. 감염원을 포함하지 않고, 혈액형이 없는 인공 적혈구 제제에 재생되어, 장기간 비축할 수 있다.

 이번에, 6년도의 8년간, 나라현립의과대학 부속병원에서 임상시험약을 제조해, 상정하는 임상 용량 3mL를 향해, 800~100mL까지의 투여량과 투여 속도의 증대에 대한 인 용성※과 약물동태의 평가를 주목적으로 한 소수의 건강 성인에 대한 의사 주도 제 Ib상 임상 시험을 실시한다.

 인용성을 확인한 후 Ⅱ상 임상시험으로 진행하여 유효성과 안전성을 확인한다. 벽지·낙도에서의 소화기계 출혈에 의한 빈혈 환자의 대응이나 프리포스피탈의 위기적 출혈을 상정해, 닥터카·닥터헬기에의 탑재 등의 시험 프로토콜이 제안되고 있다.

 본 제제는 장래에 헌혈-수혈 시스템이 불충분한 국가에의 기술 도입이나, 이식용 장기의 보존액, 산화체(메토체)에 의한 시안화물 중독 등의 해독제, 수의 영역에서의 수혈 대체 등의 이용이 기대되고 있다. 실용화되면 의료시스템 전체가 변혁되어 국민의 건강복지 증진에 기여한다고 한다.

※(편주) 부작용 정도

참조 :【나라현립의과대학】비축·긴급투여가 가능한 인공적혈구제제의 제조 및 제1상 임상시험을 나라현립의과대학 부속병원에서 실시 (PDF)

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