게이오 대학 병원이 주식회사 Xenoma와 공동으로 개발한 착의형 홀터 심전계(일반적인 명칭은 장시간 심전용 데이터 레코더)의 보험 적용이 2022년 3월 1일부터 시작되었다.수진자의 장착 부하를 저감해, 내원을 필요로 하지 않는 우송에 의한 검사의 실시가 가능해진다.
장시간 심전 검사는 부정맥이나 허혈의 검출 등에 자주 사용되고, 순환기 영역에서 범용되고 있다.통상의 임상에서는 2유도(2개의 심전도 파형)로 24시간 실시하는 것이 일반적이지만, 장착·제거에 의료 종사자의 관여가 필요하기 때문에 내원 일수가 증가하는 것, 케이블이나 기록기에 의해 검사중 의 동작이 제약되기 때문에 수진자가 검사를 기피하는 것도 적지 않은 등, 종래의 홀터 심전계에 의한 계측에는 다양한 과제가 있었다.
그 때문에, 연구 그룹은 전문적 지식을 갖지 않는 수진자라도 스스로 장착이 가능한 3 유도(3개의 심전도 파형)의 심전 계측 시스템을 공동으로 개발.본 시스템에서는, 의료 기관에서 장시간 심전 검사의 처방을 받은 수진자는 e-skin ECG 계측용 셔츠를 착용하고, 셔츠에 e-skin ECG 데이터 레코더를 장착함으로써 계측을 행한다.검사자가 키트를 반송 한 후, 심전 데이터의 분석 결과를 Xenoma로부터 의료 기관에 제공하고, 분석 결과에 기초하여 의사에 의한 진단을 행한다.
게이오 대학 병원에서의 실증 실험을 거쳐 e-skin ECG 데이터 레코더가 클래스Ⅱ의 의료 기기로서 인증을 취득(2022년 1월).이번 보험 적용이 시작됨에 따라 의료기관에서의 실용화를 위해 제도상 필요한 준비가 되었다.
개발한 시스템을 활용한 검사의 실용화에 있어서는 Xenoma가 주체가 되어 검사 킷의 제공이나 데이터 해석을 실시.의료기관으로부터의 검사신청은 2022년 5월부터 접수를 개시한다고 한다.
참조 :【게이오 대학교】 환자 스스로 장착 가능한 착의형 심전계측 시스템에 의한 장시간 심전 검사를 실용화-의료 기기의 보험 적용 개시-(PDF)
